2018年，國家藥監局印發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，明確建立來源可查、去向可追的藥品追溯體系，并編制統一追溯標準，鼓勵第三方提供藥品追溯信息服務。如何具體開展藥品追溯體系建設工作成為行業內熱議的話題之一。日前，有關專家表示，建立藥品追溯體系可有效保障藥品安全，而采用GS1國際標準、引入第三方平臺將更利于追溯體系建設。
建立藥品追溯體系刻不容緩
近年來，我國藥品安全事件時有發生。據媒體披露，2017年，僅北京市食藥監局查處違法案件1.26萬件，一日內銷毀假冒偽劣藥品近6萬盒。2018年，長春長生、武漢生物不合格疫苗再一次為藥品安全問題敲響警鐘。
為何藥品安全難以把控？分析意見認為，由于藥品從生產到較終使用過程復雜，任何環節出現問題都很難察覺。以疫苗為例，為保證其活性必須在2℃~8℃環境下低溫保存。一旦運輸或儲存溫度不符合標準，疫苗就有可能失去活性，嚴重影響藥品安全。
在此背景下，業界普遍呼吁盡快建立藥品追溯體系。中國醫院協會副會長方來英指出，藥品追溯體系將大幅度提高造假者的成本，一定程度上減少藥品造假、售假行為。同時，將有效提高監管部門或藥品使用單位對安全性事件的快速響應。如果出現重大藥品安全事件或藥品嚴重不良反應事件，可以更精準、更快速地實施藥品召回。
北京藥盾公益基金會理事長張曉樂特別強調，藥品安全始終體現在患者身上。因此建設藥品追溯體系的要素必須追蹤到患者，這也是藥品追溯體系堅持的重要原則。
GS1可成為編碼標準
事實上，早在2008年原國家食品藥品監督管理局宣布建立國內外藥品監督管理網絡，實施“一件一碼”，加強藥品電子監管。然而，藥品電子監管碼因技術、成本等限制，未能充分發揮追溯作用。張曉樂表示：“藥品電子監管碼系統較為封閉，從藥品生產企業、藥品流通企業到藥店醫療機構，讀碼率、掃碼率逐級降低。而醫療機構無法直接掃碼，必須把電子碼上傳至阿里云才能獲取反饋信息，導致電子監管碼沒有在醫療機構中廣泛應用。”
基于多種原因，藥品電子監管碼于2016年被暫停使用。我國藥品追溯體系建設進入“多碼并存”局面。
“很多方案各有優缺點，有的標準已經普遍使用，有的標準僅在一些行業或部門間使用。” 中國國際電子商務中心內貿信息中心副總經理鄭小軍解釋，藥品監管、追溯、生產流通缺乏統一標準，導致各部門協調困難，不利于追溯體系建設。
如何選取一種通用、簡便的編碼標準？
不久前，由中國化學制藥工業協會、中國醫藥商業協會、中國中藥協會、國家工業信息安全發展研究中心等作為聯合發起的藥品追溯管理工作委員會在北京召開“藥品安全追溯全程標準化行業共建”新聞發布會，正式對外發布由中國醫藥商業協會、中國化學制藥工業協會等16家行業內協會、學會共同發起的《在藥品安全追溯全過程采用國際數據標準倡議書》，倡議在藥品生產、流通、使用全過程采用國際標準，并建議行業協會協同藥品主管部門建立藥品標識靜態數據庫。
中國醫藥商業協會副秘書長高慶輝介紹，WHO等國際組織明確建議使用GS1標準的數據矩陣碼，在藥品銷售、包裝需包含藥品追溯基本數據成分，即藥品產品代碼，批號、失效日期和序列號。
據了解，GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統一代碼委員會建立的組織，該系統擁有跨行業的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準體系和信息交換標準體系，使產品在國內外內外都能夠被掃描和識讀 。GS1標準是商品銷往國內外市場的身份證，通用于國內外各地，是目前國際上使用較廣泛的一種編碼與自動識別技術。很多國家和地區都在使用GS1藥品追溯編碼標準，以方便產業鏈上下各環節掃碼，記錄產品信息，減少誤差。
“采用GS1標準可以無障礙自動識別藥品，降低生產和管理成本，促進GS1與物流平臺融合，提升醫療供應鏈效率，讓藥品追溯形成閉環，有效保障患者用藥安全。”高慶輝說。
第三方平臺或將扮演重要角色
《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》鼓勵第三方機構為藥品生產企業、經營企業、使用單位等提供藥品追溯信息技術服務。
業內人士指出，對于大多數藥企來說，自建追溯體系耗時耗力；而第三方平臺相比藥企擁有更大的數據庫，不僅提升電子監管效率，還能滿足跨國藥企對不同國家、地區的藥品監管需要。
據了解，阿里健康、愛創科技等企業或機構已試水藥品追溯第三方平臺。在未來即將完善的藥品追溯體系中，第三方平臺有望發揮重要作用。
“藥品追溯體系涉及的技術性較強，需要依靠第三方平臺在技術層面發揮標準制定和指導作用。”中國化學制藥工業協會會長潘廣成表示，引入第三方平臺后，新的藥品追溯體系具有兼容性，將原藥品電子監管碼遷移到新平臺，實現數據對接，且不給企業增加過多負擔。
在方來英看來，引入第三方平臺還能推動藥品行業發展。“第三方平臺收集數據和意見，形成行業共識，并向政府和社會積極傳達行業呼聲，呼吁行業自律，促進藥品行業向好發展。調動各方力量，運用各種有效的技術手段，才能提高藥品監管，保障人民用藥安全。”
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