疫苗生產、流通和使用全過程可追溯
煙臺市出臺《進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的實施意見》,確保疫苗質量和接種安全。
《意見》規定,實行疫苗集中采購。類疫苗由省疾病預防控制中心負責集中采購并逐級發放。第二類疫苗通過省級公共資源交易平臺實施陽光掛網、縣級帶量采購。縣級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺與疫苗生產企業進行帶量談判、集中采購后,供應給本轄區內的接種單位。
規范疫苗企業銷售行為。疫苗生產企業(含境外疫苗廠商代理機構)是疫苗質量的責任人,對其生產、銷售、配送的疫苗質量依法承擔責任。疾病預防控制機構和預防接種單位在購進、接收疫苗時,應當向疫苗生產企業索取上述證明文件,并保存10年備查。
疫苗配送管理方面,市疾病預防控制中心負責按照使用計劃將類疫苗分發運送至縣級疾病預防控制機構;縣級疾病預防控制機構負責按照使用計劃將類疫苗分發運送至轄區預防接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送疫苗。
委托配送企業配送疫苗的疫苗生產企業,應當嚴格審查配送企業冷鏈儲存、運輸條件和執行藥品GSP的能力,嚴格控制配送企業數量,并承諾對運送質量負責。疫苗配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。
加強疫苗全程冷鏈管理。疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構和預防接種單位要切實加強疫苗冷鏈全程管理。疫苗生產企業、配送企業要確保疫苗在儲存、運輸、配送的全過程不得脫離冷鏈控制。各級疾病預防控制機構和預防接種單位在疫苗儲存、運輸的全過程中按照要求定時監測、記錄溫度,保證疫苗質量。
實現疫苗全過程可追溯。各級食品藥品監管部門要會同衛生計生部門按照國家統一部署,建立完善疫苗追溯信息系統,實現對疫苗生產、流通和使用全過程追溯管理。